Все, що вам потрібно знати про проблеми згортання вакцин Johnson & Johnson

Крім того, що досліджується, чому згустки з’явилися в випробуваннях, чи пов’язано це з проблемами AstraZeneca і що буде далі.

Коробки вакцин Johnson & Johnson / Janssen (Szilard Koszticsak / MTI через AP)

Висвітлення COVID-19 — це щоденний брифінг Poynter з ідеями сюжетів про коронавірус та іншими актуальними темами для журналістів, написаний старшим викладачем Елом Томпкінсом. Зареєструйтеся тут, щоб він доставлявся на вашу скриньку щоранку в будні.

Журналістам слід пам’ятати про деякі ключові моменти, коли Центри з контролю та профілактики захворювань збираються сьогодні, щоб з’ясувати, наскільки ми повинні бути стурбовані шістьма випадками пацієнтів, які приймали вакцину Johnson & Johnson проти COVID-19 і у них утворилися серйозні тромби. Це шість випадків із 6,8 мільйонів доз, введених на сьогоднішній день. Іншими словами, один на мільйон людей. Це рідко.

Але це серйозне занепокоєння. З цих шести жінок одна померла, одна наразі госпіталізована.

Сьогодні CDC скликає засідання Консультативного комітету з питань імунізації. Далі FDA перегляне аналіз CDC. Тож пауза може тривати й до сьогодні.

Компанія Johnson & Johnson також відклала впровадження вакцини в Європі, що матиме більш серйозний вплив, оскільки європейські країни вже стикаються з дефіцитом вакцини.

Зараз важливо звузити розслідування, щоб побачити, які групи населення можуть бути в більшій групі ризику; наприклад, різні демографічні групи або люди, які мають основні захворювання.

Усі шість випадків виникли серед жінок у віці від 18 до 48 років, а симптоми виникли через 6-13 днів після вакцинації, згідно спільної заяви у вівторок доктора Енн Шучат, головного заступника директора CDC, і доктора Пітера Маркса, директор Центру оцінки та досліджень біологічних препаратів Управління з контролю за продуктами і ліками.

Усі симптоми з’явилися протягом трьох тижнів у середньому через дев’ять днів після вакцинації. Поширеним симптомом пацієнтів, у яких утворилися тромби, були головні болі, які, за словами лікарів, побоюються, що викликають широке занепокоєння у кожної вакцинованої людини, у якої болить голова. Доктор Маркс сказав, що буде більш уважним до пацієнтів, які повідомляли про сильні головні болі, низький рівень тромбоцитів і різкі болі в животі.

Доктор Маркс каже, що «можливо, ми дізнаємося про більше випадків». Він також сказав, що поки немає відомого зв'язку між згустками і контролем над народжуваністю, оскільки всі випадки пов'язані з жінками дітородного віку.

CDC і FDA наказали «призупинити», але не «припинити» використання вакцини Johnson & Johnson. Це означає, що лікарі все одно можуть використовувати вакцину, якщо з будь-якої причини визначать, що вона найкраща для пацієнта. Доктор Маркс каже, що «ця тимчасова пауза» «сподіваюся, не матиме жодного впливу» на цілі президента Джо Байдена щодо вакцинації нації.

Доктор Джанет Вудкок, виконувач обов'язків уповноваженого FDA, каже, що FDA прихильна вакцинації та безпеки пацієнтів одночасно. «Повідомлення для пацієнтів, – сказала вона, –… буде продовжувати отримувати доступні для них вакцини, оскільки ризики від пандемії є значними».

Це зображення супроводжувало дзвінок до FDA після того, як CDC і FDA повідомили у вівторок, 13 квітня 2021 року, що вони досліджували згустки та знижену кількість тромбоцитів у шести жінок через кілька днів після отримання вакцини Johnson & Johnson. На дзвінку були д-р Пітер Маркс, директор Центру оцінки та дослідження біологічних препаратів FDA, виконуючий обов’язки комісара FDA д-р Джанет Вудкок і заступник директора CDC д-р Енн Шушат. (FDA через AP)

Дуже рідкісні випадки, які розглядаються, включають згустки крові в поєднанні з низьким рівнем тромбоцитів у крові протягом двох тижнів після вакцинації.

Симптоми включають:

• задишка
• біль у грудях
• набряк ніг
• постійні болі в животі (животі).
• неврологічні симптоми, включаючи сильні та постійні головні болі або нечіткість зору
• крихітні кров’яні плями під шкірою за межами місця ін’єкції

Медичні слова, які використовуються для опису стану згустків крові, - це тромбоз, включаючи тромбоз венозного синуса головного мозку, тромбоз спланхнічної вени та артеріальний тромбоз.

Можливо, буде корисно нагадати собі урок біології у старшій школі.

Вени несуть кров від тіла назад до серця. Артерії несуть багату киснем кров від серця до тіла. Венозний тромбоз означає, що згусток крові повертається до серця, а артеріальний тромбоз - це згусток крові, що йде від серця до інших частин тіла, включаючи основні органи.

Тим не менш, ось що хвилює CDC і FDA.

Тромбоз: це місцеве згортання або згортання крові в частині кровоносної системи.

Тромбоз венозного синуса головного мозку: як ви можете собі уявити, він пов’язаний з вашим мозком і синусами. Джонс Хопкінс пояснює , «Тромбоз венозного синуса головного мозку (CVST) — це наявність тромбу в венозних синусах твердої мозкової оболонки, які відводять кров з мозку. Симптоми можуть включати головний біль, порушення зору, будь-які симптоми інсульту, такі як слабкість обличчя та кінцівок з одного боку тіла, а також судоми».

Тромбоз спланхічної вени: Ця умова більше пов'язаний з болем у животі. Мезентеріальна, селезінкова або ворітна вени постачають кров до печінки. Дослідники кажуть, що ви можете очікувати, що цей стан можна зустріти приблизно в 1-4 випадках на мільйон людей. Це важливо, оскільки з 7 мільйонів вакцинованих людей можна легко очікувати, що ви знайдете більше шести випадків, які виявляли проблеми зі згортанням крові, які не мають нічого спільного з вакциною.

Артеріальний тромбоз: ось як це звучить, згусток в артерії . Цей вид згустку призводить до блокування кровотоку до серця або мозку, а симптоми включають біль у грудях.

Лаборант дивиться на екран комп’ютера під час дослідження COVID-19 у дочірній компанії Johnson & Johnson Janssen Pharmaceutical в Берсе, Бельгія, середа, 17 червня 2020 р. (AP Photo/Virginia Mayo)

Вас може здивувати те, що Johnson & Johnson дійсно отримали деякі дані про емболічні та тромботичні події під час випробувань препарату. Але ці дані не довели багато чого.

У випробуваннях, в яких брали участь десятки тисяч добровольців (зауважте, що це не включає майже 7 мільйонів, які отримали вакцину з тих пір), 25 людей зіткнулися з проблемою згортання крові. Але зверніть увагу на це: 15 людей, які мали проблему під час участі в дослідженні, отримали фактичну вакцину, а 10 – плацебо. Це підкреслює той факт, що згортання з’являється в повсякденному житті, і ці результати не встановлюють причинно-наслідкового зв’язку. ( Перейдіть на сторінку 7 цього посилання, щоб побачити посилання, яке я щойно згадував. Ви можете переходити на сторінки 46-47, щоб отримати демографічну інформацію від людей, які страждали на проблеми зі згортанням крові під час випробування. Дуже мало з них відповідає демографічній групі молодих жінок, про яку зараз йдеться.)

CDC особливо стурбований тим, як лікувати згустки крові, які можуть бути пов’язані з вакциною. Іншими словами, ці згустки чимось відрізняються?

Доктор Маркс сказав на прес-конференції у вівторок:

Проблема з цими типами тромбів полягає в тому, що якщо хтось призначає стандартні методи лікування, які ми, як лікарі, навчилися призначати для згустків крові, можна насправді завдати величезної шкоди або результат може бути летальним.

Потрібно переконатися, що постачальники послуг усвідомлюють, що якщо вони бачать людей із низьким рівнем тромбоцитів, або якщо вони бачать людей із згустками крові, їм потрібно поцікавитися історію недавньої вакцинації, а потім діяти відповідно.

Дозвольте мені трохи детальніше розповісти про це. Однією з причин паузи, наголосили чиновники охорони здоров’я, є попередження лікарів, що звичайний спосіб лікування тромбів може погіршити ситуацію, якщо згусток спричинений вакциною. Зазвичай першим методом лікування тромбів лікарем є препарат гепарин, але це може бути не найкращим способом дій для захворювання, пов’язаного з вакциною.

Друга причина паузи полягає в тому, щоб спробувати отримати відповідь на те, чому майже всі випадки в США та Європі стосуються жінок віком до 50 років. Чи є у пацієнтів із CVST щось ще спільне, включаючи основне захворювання?

Медсестра тримає флакони з вакциною AstraZeneca проти COVID-19 під час кампанії вакцинації на критій арені WiZink в Мадриді, Іспанія, п’ятниця, 9 квітня 2021 року. (AP Photo/Manu Fernandez)

У найближчі дні ви почуєте, як медичні експерти говорять про те, що називається «ефект класу». Під цим мають на увазі класифікацію вакцин, які виробляються подібним чином.

Вакцина Johnson & Johnson є аденовірусною векторною вакциною — такого ж типу, як Вакцина AstraZeneca, яка також перебуває під слідством для подібних проблем. За даними 34 мільйонів людей, які отримали вакцину, було зареєстровано щонайменше 222 випадки підозри на згортання крові. звіт в журналі Science.

Вакцина AstraZeneca не схвалена для використання в Сполучених Штатах, але вона широко використовується в Європі.

Європейські дослідники протягом тижнів вивчали звіти про згортання крові. Це одне з детальні розслідування з Норвегії в якому брали участь п’ять медичних працівників, у тому числі чотири жінки, одна з яких померла. Усі отримали вакцину AstraZeneca, але немає прямих доказів того, що вакцина спричинила проблеми зі згортанням крові.

На ранковій прес-конференції у вівторок д-р Маркс не став говорити про те, чи є тут «класовий ефект», але сказав те, що думали всі: «Я думаю, що для нас уже очевидно, що те, що ми бачимо з ( Вакцина Johnson & Johnson) виглядає дуже схожою на те, що спостерігалося з вакциною AstraZeneca».

CDC пояснює: «Вакцини проти вірусних векторів використовують модифіковану версію іншого вірусу (вектора) для доставки важливих інструкцій до наших клітин».

CDC пояснює процес із трьох частин через що векторні вакцини виробляють антитіла у вашому організмі:

1. Спочатку вектор (не вірус, який викликає COVID-19, а інший, нешкідливий вірус) увійде в клітину нашого тіла, а потім використає механізм клітини для виробництва нешкідливої ​​частини вірусу, що викликає COVID-19. Цей шматочок відомий як білок-шип, і він знаходиться лише на поверхні вірусу, який викликає COVID-19.
2. Далі клітина відображає білок-шип на своїй поверхні, і наша імунна система визнає, що йому там не місце. Це змушує нашу імунну систему почати виробляти антитіла та активувати інші імунні клітини, щоб боротися з тим, що, на її думку, є інфекцією.
3. Наприкінці процесу наші тіла навчилися захистити нас від майбутнього зараження вірусом, який викликає COVID-19. Перевага полягає в тому, що ми отримуємо цей захист від вакцини, ніколи не ризикуючи серйозними наслідками захворювання на COVID-19. Будь-який тимчасовий дискомфорт після вакцинації є природною частиною процесу та свідченням того, що вакцина діє.

(CDC)

Є ще два важливі моменти. Векторні вакцини не вводять вірус COVID-19 у вашу систему і не впливають на ДНК пацієнта, обидва з яких стали широко поширеними чутками в соціальних мережах.

Вакцини, на які не впливає ця пауза, виробляються Moderna і Pfizer, і вони використовують технологію мРНК, яка зовсім інша. Російська вакцина, Sputnik V , також є векторною вакциною. Варто буде подивитися, чи вживає російська медична влада якісь запобіжні заходи.

І Pfizer, і Moderna оголосили у вівторок що вони активізують своє виробництво і зможуть задовольнити потреби Америки у вакцині навіть без Johnson & Johnson, якщо до цього дійде.

Сьогодні вдень Консультативний комітет CDC з питань імунізації перегляне дані та може зробити ряд пропозицій, зокрема:

• Припиніть використовувати вакцину Johnson & Johnson
• Відновити використання вакцини Johnson & Johnson, але ввести обмеження на те, хто повинен її отримати, що зробили кілька європейських країн
• Відновіть необмежене використання вакцини Johnson & Johnson, оголосивши її безпечною

Управління з контролю за продуктами і ліками врахує рекомендації комісії та визначить наступні кроки.

Мені подобається що Доктор Карлос Дель Ріо сказав CNN :

Отже, що це означає для людей на даний момент, я думаю, що у вас все буде добре. ... Не злякайтеся. Я б продовжував жити, але був би дуже налаштований на своє тіло. Якщо у мене виникне задишка, якщо у мене з’явиться біль у ногах, якщо у мене з’явиться головний біль, і я буду впродовж двох-трьох тижнів після вакцинації Johnson & Johnson, я негайно повідомлю про це свого лікаря.

Доктор Ліана Вен, яку ви досить часто бачите по кабельному ТБ, каже, що ця пауза може виявитися заспокійливою для громадськості якщо це зображено як прозору обережність, щоб переконатися, що вакцини безпечні. Доктор Вен пише:

Тим часом ось що я говорю своїм пацієнтам — і собі: захворюваність CVST надзвичайно низька. Люди, які отримали вакцину Johnson & Johnson протягом трьох тижнів, повинні зателефонувати своєму лікарю, якщо у них є сильний головний біль, задишка, біль у животі або односторонній набряк ноги або руки.

Тим, хто отримав вакцини Pfizer або Moderna, не варто хвилюватися, а тим, хто ще не був щеплений, слід записатися на вакцинацію якомога швидше. Найважливішим висновком залишається те, що covid-19 є серйозною загрозою здоров’ю, яка щодня забирає сотні життів у Сполучених Штатах, а ретельно та ретельно перевірені вакцини, які ми маємо, залишаються нашим найкращим і єдиним виходом із пандемії.

Ми повернемося завтра з новим випуском Covering COVID-19. Ви підписані? Зареєструйтеся тут, щоб отримати його прямо на вашу скриньку.