Що ми дізналися про вакцину Pfizer від COVID-19

Крім того, що вам потрібно знати про завтрашнє засідання FDA, новини про інших кандидатів на вакцинацію, як ми плануємо вакцинацію тощо.

Медсестра тримає флакон з вакциною Pfizer-BioNTech проти COVID-19 у лікарні Гая в Лондоні, вівторок, 8 грудня 2020 р. (AP Photo/Frank Augstein, Pool)

Висвітлення COVID-19 — це щоденний брифінг Poynter з ідеями сюжетів про коронавірус та іншими актуальними темами для журналістів, написаний старшим викладачем Елом Томпкінсом. Зареєструйтеся тут, щоб він доставлявся на вашу скриньку щоранку в будні.

Pfizer та Управління з контролю за продуктами і ліками США оприлюднила найбільш детальну інформацію на сьогоднішній день про вакцину, яку фармацевтична компанія хоче схвалити FDA цього тижня. Дані багато в чому обнадійливі.

Це отримано від 38 000 добровольців, які випробовували ліки, що набагато більше в порівнянні з вихідними даними, але результати першого випуску залишаються незмінними.

Протягом семи днів після другої дози вакцини 95% пацієнтів виробили достатню кількість антитіл, щоб захистити їх від інфекції COVID-19. І, зазначається в дослідженні, дослідження дало однакові хороші результати для різних рас, етнічних груп і вікових груп.

Також обнадійливі дані Pfizer показують, що навіть через тиждень після отримання першої з двох доз пацієнти виявили певний імунітет до коронавірусу. Дослідники кажуть, що вони вважають, що вакцини будуть ефективними для підлітків від 16 до 17 років, але поки не можуть сказати, як діти відреагують на вакцину.

Нові дані показують, що так, уколи дійсно викликають деякі побічні ефекти, такі як біль, головний біль і озноб. Менше 5% пацієнтів повідомили про «важкі» реакції. У звіті Pfizer йдеться:

Найпоширенішими побічними реакціями були реакції у місці ін’єкції (84,1%), втома (62,9%), головний біль (55,1%), біль у м’язах (38,3%), озноб (31,9%), біль у суглобах (23,6%), лихоманка (14,2%). %)); важкі побічні реакції виникали у 0,0% до 4,6% учасників, були більш частими після дози 2, ніж після дози 1.

Я розмовляв з деякими експертами, які приєднаються до мене на нашому вебінарі про вакцини в понеділок, які здригнулися від опису «побічних реакцій». Вони нагадали мені, що реакція походить від вашого імунітету. Ці реакції не є несприятливими, але вказують на те, що вакцина робить те, що вона повинна робити: зміцнює ваш імунний захист.

Деякі люди називають засідання консультативного комітету FDA в четвер найважливішим слуханням FDA в історії агентства. Це твердження, і воно може бути правдою.

Вчені, які зустрінуться, є з Центр біологічної оцінки та досліджень і Консультативний комітет з вакцин та споріднених біологічних препаратів , зазвичай скорочується до CBER і VRBPAC.

CBER є центром FDA, який «забезпечує безпечність та ефективність біологічних продуктів і доступність для тих, хто їх потребує. CBER також надає громадськості інформацію для просування безпечного та належного використання біологічних продуктів, включаючи кров, вакцини, алергени, тканини, а також клітинну та генну терапію». Перегляньте список членів CBER тут .

VRBPAC — це комітет із 15 осіб, який «переглядає та оцінює дані щодо безпеки, ефективності та належного використання вакцин та споріднених біологічних препаратів, які призначені для профілактики, лікування або діагностики захворювань людей, і, якщо потрібно, будь-які інші продукти, за які Управління з контролю за продуктами і ліками несе нормативну відповідальність». Перегляньте список членів VRBPAC тут .

Члени комітету VRBPAC представляють широкий спектр наукових знань, включаючи імунологію, молекулярну біологію, рДНК, вірусологію, бактеріологію, епідеміологію або біостатистику, вакцинну політику, науку про безпеку вакцин, федеральну імунізаційну діяльність, розробку вакцин, включаючи програми трансляції та клінічної оцінки, алергію, профілактичної медицини, інфекційних хвороб, педіатрії, мікробіології та біохімії.

Комітет має розглянути два рішення:

1. Виходячи з сукупності наявних наукових даних, чи розумно вважати, що вакцина Pfizer-BioNTech проти COVID-19 може бути ефективною для запобігання COVID-19 у осіб віком від 16 років?
2. Чи переважають відомі та потенційні переваги вакцини Pfizer-BioNTech проти COVID-19 її відомі та потенційні ризики для людей у ​​віці 16 років і старше.

Комітет проголосує в четвер увечері і надішле свої рекомендації до FDA, швидше за все, у четвер ввечері. Можливо, що FDA навіть схвалить розповсюдження вакцини в четвер, і тоді розповсюдження може початися. Також можливо, що вакцини будуть розповсюджуватися протягом 24 годин, тобто пізно в п’ятницю або у вихідні.

Звичайно, комітет і FDA можуть рухатися з будь-якою швидкістю, яку вони виберуть, але, ймовірно, будуть діяти швидко, враховуючи якісні дані, щойно опубліковані.

Зустріч у четвер починається о 9:00 і може тривати до 18:00. Ви зможете отримати доступ до нього на Youtube , Twitter і безпосередньо з FDA .

Початкові подробиці про інші препарати, які незабаром будуть представлені FDA, переважно позитивні.

Moderna буде приблизно на тиждень відставати від Pfizer у пошуку схвалення FDA для своєї вакцини. Поки що це дало такі ж позитивні результати.

Третій препарат від AstraZeneca та Оксфордського університету видається безпечним і приблизно на 70% ефективним, згідно з результатами ранніх тестів у Великобританії та Бразилії. Але той звіт, в медичному журналі Lancet , залишає деякі запитання щодо того, наскільки він ефективний у запобіганні інфекцій COVID-19 у пацієнтів старше 55 років.

Магазин CVS на 5-й авеню на Манхеттені. (STRF/STAR MAX/IPx)

Генеральний директор CVS пояснив на саміті вакцин у Білому домі у вівторок, що коли вам настане час отримати вакцину від COVID-19, ви зможете вийти в Інтернет і записатися на прийом. Ви зможете забронювати час і дату як першої, так і другої дози. Людей, які йдуть в одне місце за першою дозою, а в інше за другою дозою, запитають, яка фармацевтична компанія випустила їх першу дозу.

За оцінками Pfizer, кожна імунізація має тривати 10 хвилин.

Коли ви отримаєте першу дозу, вам буде дано нагадування про те, коли ви повинні отримати другу дозу. Губернатор Техасу Грег Ебботт сказав, що він хотів підкреслити, що пацієнти отримають картку-нагадування, але що нагадування не є «національною карткою вакцин» і «нікого не примушують» приймати вакцину. І він сказав, що не буде «національного реєстру» тих, хто був чи не вакцинований.

CVS стверджує, що за його оцінками, він може зробити 25 мільйонів щеплень на тиждень. Він не передбачає черги для людей, які чекають, щоб отримати знімки, тому що люди будуть мати зустрічі, і, якщо вони пропустять зустріч, вони отримають дзвінок, щоб призначити нову. CVS стверджує, що надсилатиме текстові повідомлення, телефонні дзвінки або електронні листи людям, щоб нагадати їм про їхні зустрічі.

Подібні плани у Walgreens. Головне повідомлення полягає в тому, що ці дві мережі аптек будуть критично важливими для доставки вакцин проти COVID-19 по всій Америці. Вони вже поставляють мільйони вакцин щороку від сезонного грипу та оперізувального лишаю.

USA Today відстеження того, як у штатів дуже різні плани розповсюдити перші вакцини:

Міссісіпі заявила, що отримує 3000 доз, що приблизно відповідає 1% населення США. Губернатор Техасу Грег Ебботт заявив у четвер, що його штату було виділено 1,4 мільйона доз на грудень, але не сказав, скільки буде в першій партії. Вісконсін у середу запропонував а дуже конкретна перша доставка дози 49 725 дози.

У Кентуккі дві третини виділеної вакцини підуть мешканцям та працівникам центрів довготривалого догляду, а одна третина – людям, які працюють у відділеннях лікарень для боротьби з COVID-19. Губернатор Енді Бешир сказав, що зосереджується на довгостроковому догляді, оскільки на нього припадає близько 65% усіх смертей, пов’язаних з COVID-19, у Кентуккі.

В Індіані лікарні капелани будуть включені в число перших, хто отримає вакцину, а в штаті Теннессі медичні працівники віком від 65 років підуть на перший план.

У Флориді перший раунд вакцини надійде до п’яти призначених лікарень в Орландо, Майамі, Тампі, Джексонвіллі та Голлівуді. Для медпрацівників у цих лікарнях і для тих, хто працює в інших місцях, будуть проведені щеплення.

Іллінойс отримає перші партії вакцини централізовано, а потім перерозподілить її між місцевими департаментами охорони здоров’я, щоб забезпечити її справедливий розподіл між усіма юрисдикціями, сказала Мелані Арнольд з Департаменту охорони здоров’я Іллінойсу.

Юта віддає перевагу медичним працівникам у своїх п’яти найбільших лікарнях, оскільки вони лікують найбільшу частину пацієнтів із COVID-19. Оскільки вакцина стане доступною, вона пошириться на інші лікарні та клініки, сказав Том Гудачко, директор з комунікацій Департаменту охорони здоров’я штату Юта.

На Алясці 80% громад доступні лише по повітрю або воді, і більшість вакцин має розповсюджуватися літаком. Він має централізоване склад вакцин в Анкоріджі.

Оклахома вибирає модель з центром і спицями. Стратегічно розташовані об’єкти з ультрахолодним зберіганням отримають перші вантажі, а вакцина буде перерозподілена з цих місць через департаменти охорони здоров’я округу. З міркувань безпеки держава не скаже, де буде зберігатися попередньо розміщена вакцина.

Огайо призначив 10 лікарень у штаті, щоб усі вони служили місцем попереднього розміщення корисно перераховано на веб-сайті Департаменту охорони здоров’я штату разом із картою.

USA Today вичерпне обстеження готовності держави враховує, що вакцинація буде проводитися, коли зимова погода буде найсуворішою, тому місця для вакцинації на відкритому повітрі не будуть варіантом. Робота USA Today була результатом роботи 47 журналістів, які розповіли деталі. Фантастична робота.

Центри з контролю та профілактики захворювань закликають штати підписати угоди про використання даних це зобов’язує їх ділитися особистою інформацією з федеральним урядом. Це був би перший раз, коли держави пообіцяли надати такі дані.

Останнє, що нам потрібно, — це перешкодити людям зробити щеплення або підпалити черговий чуток про змову, але це має всі задатки для обох.

Губернатор Нью-Йорка Ендрю Куомо сказав, що він стурбований тим, що федеральний уряд передасть персональні дані програми вакцинації до Імміграційної та митної служби та використає цю інформацію для переслідування людей, які не перебувають у країні на законних підставах.

Про це повідомляє The New York Times :

Представники адміністрації кажуть, що інформація не буде передана іншим федеральним агентствам і що вона «критично необхідна» з кількох причин: для того, щоб люди, які переміщуються через державні кордони, отримували свої наступні дози; відстежувати побічні реакції та вирішувати питання безпеки; та оцінити ефективність вакцини серед різних демографічних груп.

«Це нова діяльність для нас, оскільки ми зазвичай не повідомляємо федеральному уряду про такий рівень деталей щодо цієї частоти», – сказав у електронному листі речник Департаменту охорони здоров’я Міннесоти Даг Шульц. Він додав: «Ми не будемо повідомляти ім’я, поштовий індекс, расу, етнічну приналежність чи адресу».

Відстеження імунізації, включаючи збір персональних даних, не є новою практикою, і експерти кажуть, що це особливо важливо для вакцини, яка вимагає двох доз. Але в Сполучених Штатах це була суто зусилля від штату до штату. Поштовхи два десятиліття тому до створення федерального реєстру впали після галасу, пов’язаного з конфіденційністю пацієнтів і тим, як будуть використовуватися дані.

У угоді CDC стверджує, що йому потрібні дані, щоб зрозуміти, які групи населення отримують вакцину і де є «вогнища недостатньої вакцинації». Дані, згідно з угодою CDC, також важливі для відстеження ефективності та безпеки вакцини в довгостроковій перспективі.

Департамент охорони здоров’я та соціальних служб США намагався відповісти на низку запитань, які порушують губернатори щодо того, хто буде оплачувати всі матеріально-технічні витрати цієї національної програми вакцинації.

HHS повідомляє у записці губернаторам що до 15 грудня федеральний уряд виділить штатам ще 140 мільйонів доларів на додаток до 200 мільйонів доларів, які вже надіслали штатам Операція Warp Speed.

HHS нагадав губернаторам, що федеральний уряд вже сплачує переважну частину витрат на вакцинацію, включаючи:

1. Забезпечення вакцин та більшості супутніх товарів не буде коштувати державі нічого, оскільки їх оплачує федеральний уряд;
2. Майже вся транспортування вакцини здійснюється через виробника або через компанію Маккессон , підряднику платять за переміщення вакцини до адміністративних місць по всій країні;
3. Постачальникам, які вводять вакцину, буде оплачено страхове відшкодування в рамках Medicare і Medicaid або приватного страхування;
4. Постачальники медичних послуг, які вакцинують незастрахованих осіб, отримають відшкодування через федеральний незастрахований фонд, яким керує Управління ресурсів та послуг охорони здоров’я (HRSA), який уже покриває витрати на лікування незастрахованих пацієнтів з COVID-19;
5. Навчання більшості працівників медичних закладів для введення вакцини буде здійснюватися значною мірою за рахунок їх установ, які працюють, будь то лікарні, аптечні мережі чи інші великі медичні установи.

Скажімо, ви підліток, а ваш батько — антиваксатор. Чи можна отримати вакцину від COVID-19 без дозволу батьків? Це питання розгортається у Вашингтоні, округ Колумбія, де законопроект, який виник до пандемії, тепер набуває додаткового значення. Про це повідомляє DCist :

Групи батьків, захисників та активістів закликають мера округу Колумбія Мюріел Боузер накласти вето на законопроект, прийнятий Радою округу Колумбія минулого місяця, який дозволить дітям віком від 11 років шукати вакцини без згоди батьків.

Їхній поштовх з’являється, коли міста та штати США готуються до розповсюдження довгоочікуваної вакцини від COVID-19, і торкаються проблем, пов’язаних із обов’язковими вакцинаціями, імунітетом, расовою дискримінацією в охороні здоров’я та, для деяких, фальшивими заявами, що звичайні щеплення шкідливі. на здоров'я людей.

Як написано, законопроект дозволить неповнолітнім отримати дозвіл лікаря, щоб отримати звичайні вакцини, схвалені Центрами контролю та профілактики захворювань. Лікар повинен підтвердити, що неповнолітній «здатний усвідомити потребу, характер та будь-які значні ризики, які зазвичай притаманні медичній допомозі».

D.C. вже дозволяє неповнолітнім віком від 12 років давати згоду на низку медичних послуг, включаючи послуги з контрацепції, психічне здоров’я, допологовий догляд та аборти; наразі декілька штатів дозволяють неповнолітнім різного віку доступ до певних вакцин без згоди батьків.

Я дякую читачеві та хорошому другу Джиму Суїні за те, що він помітив цей предмет і надіслав його мені.

Робітники розвантажують вантажівку FedEx. (STRF/STAR MAX/IPx)

І FedEx, і UPS заявили у вівторок, що у них є достатньо потужностей для переміщення всіх вакцин і матеріалів, які знадобляться Америці.

CNBC повідомила у вівторок, що на кожну палету вакцин, яку доставляють компанії, припадає від 25 до 30 піддонів допоміжних матеріалів. У них є все необхідне для вакцинації, від рукавичок до шприців. Попит буде таким великим, окрім святкової доставки та додаткової доставки, пов’язаної з пандемією, що ви можете побачити, що ціни на доставку зростуть.

Працівник демонструє, як чутливі до температури партії ліків або вакцин зберігають холодним сухим льодом у Swissport Pharma Center в Махелені, Бельгія, середа, 25 листопада 2020 року. (AP Photo/Virginia Mayo)

Як відомо, вакцину Pfizer необхідно транспортувати та зберігати при надзвичайно низьких температурах, що створює величезний попит на запаси сухого льоду. Асоціація стисненого газу , до якої входять виробники сухого льоду напевно, сухого льоду вистачить виконати роботу. На початку цього року спостерігався значний дефіцит сухого льоду. GasWorld, галузевий веб-сайт , каже:

«За словами членів CGA, очікується, що нинішні виробничі потужності для вуглекислого газу та сухого льоду будуть достатніми, щоб задовольнити очікуваний попит з боку виробників вакцин», – йдеться в повідомленні CGA на своєму веб-сайті.

«Також існує потенціал для збільшення виробництва та розповсюдження сухого льоду для вакцин проти Covid-19, якщо це необхідно. Члени CGA повідомляють, що потужність виробництва вуглекислого газу в США та Канаді становить від 30 000 до 35 000 тонн на добу».

Федеральний резервний банк запитав 1300 домогосподарств, як вони використали перший раунд стимулюючих чеків у 2020 році, які в середньому становили 2400 доларів. Опитування виявило :

• Заощадили 36% стимулюючих виплат.
• 35% грошей було використано на погашення боргу.
• 18% коштів було використано на основні витрати, такі як необхідні щоденні витрати.
• 8% витрачається на несуттєві витрати, такі як хобі, відпочинок, відпочинок та інші речі, які респондентам не потрібні.
• Пожертвували 3% коштів.

Yahoo Finance попросила людей передбачити, як вони проведуть другу перевірку стимулів, якщо вона відбудеться. Відповіді :

• 53% опитаних сказали, що використали б частину чека для оплати рахунків.
• 43% заявили, що витрачатимуть гроші на предмети першої необхідності.
• 39% заявили, що спрямують це на заощадження.
• 30% використали б його для покриття орендної плати або іпотеки.
• 22% витратили б їх на святкові подарунки.

Вчора я поставив це на ґанок, і мені було найкраще, коли весь ранок спостерігали, як водії доставки говорять «о-о!», коли вони приходять на ґанок весь ранок. Настійно рекомендую для посилення святкового настрою. pic.twitter.com/lnYncFm4FR

— Джулі ДіКаро написала книгу (@JulieDiCaro) 6 грудня 2020 року

Ми повернемося завтра з новим випуском Covering COVID-19. Зареєструйтеся тут, щоб отримати його прямо на вашу скриньку.